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　　华夏时报记者孙梦圆于娜北京报道

　　作为又一款治疗新冠的特效药，中和抗体药物，一经上市就引发了公众的关注。

　　7月11日，甘肃省公共资源交易中心发布通知，新冠疫情防控救治药品安巴韦单抗及罗米司韦单抗注射液已经应急挂网。根据甘肃披露的信息，这两支单抗的挂网单价为每支“不高于全国最低价2417元”，合计远低于1万元。由于价格远低于市场预期，一度引发二级市场恐慌。7月12日，腾盛博药港股股价跳水，当日下跌21.46%，13日虽有小幅反弹，但14日又下跌3.55%。

　　对此，腾盛博药相关人士回复《华夏时报》记者时表示，前述联合治疗由安巴韦单抗+罗米司韦单抗组成，单人份的药物用量为：每人份治疗需要1000mg安巴韦+1000mg罗米司韦，加在一起才是一个治疗。每个抗体的包装是分为500mg+500mg的，也就是总共四瓶才是一个人的治疗。因此，单人份的药物定价每个治疗是一万元以下，不存在药价“跳水”。

　　新冠特效药不能替代疫苗

　　据了解，中和抗体与疫苗有着本质的不同，新冠疫苗是一个灭活的病毒或者病毒片段，注射后身体会产生免疫记忆，同时可以产生抗体，属于主动免疫；中和抗体本身是抗体，可直接输入人体，属于被动免疫。从作用机制上来看，中和抗体与病毒表面的蛋白结合后，可封闭病毒入侵人体细胞的通道，阻止病毒对正常细胞的感染。同时，对于接种疫苗后产生不了或者产生抗体不足的人群，也可以“外源性”补给人体所需要的中和抗体。

　　中和抗体是否可以替代疫苗？病毒学专家常荣山在接受本报记者采访时表示，没有疫苗接种禁忌症的绝大多数人，依旧首推疫苗。中和抗体针对的是短期内计划前往高感染风险国家/地区的人群，因为接种新冠疫苗需要等待三十五天左右才能产生有保护效率的中和抗体，而他们显然更需要“立竿见影”的预防效果。同时，他还提示，不管接种哪种类型的疫苗，接种后都不能完全阻断新冠感染。但是，接种过疫苗后可以使得重症、病亡发生概率大幅降低。

　　至于“打了疫苗再打中和抗体，是不是保护效果更好？”这个问题，常荣山表示，目前还没有看到这方面的研究，但是对于免疫正常的人来说，打了疫苗之后体内产生的抗体就足够保护自己了，如果个人财务状况允许，也可以再打中和抗体，不过目前看来没有这个必要。

　　据Antibody Therapeutics数据库统计，截至目前，全球共有上百个靶向新冠病毒S蛋白的中和抗体项目正在研发，其中至少有20个在研项目已进入临床研究阶段。整体来看，全球已有5款中和抗体或组合疗法获得紧急使用授权，分别是阿斯利康、再生元、礼来/君实生物、葛兰素史克/Vir和刚刚实现商业化的新冠中和抗体。

　　不过，需要指出的是，目前已上市的几款中和抗体中，已经有因为明确对变异株无效而被停止使用的情况。

　　2022年3月28日，根据美国食品和药物管理局(FDA)的最新指示，全美有8个州将停止使用葛兰素史克和Vir Biotechnology联合研发的新冠抗体疗法。

　　FDA声明称：“对具有高度传播性的奥密克戎BA.2变体而言，于2021年5月获得紧急使用授权(EUA)的葛兰素史克新冠抗体疗法sotrovimab可能不太有效，不适用于大规模流行的的BA.2病毒株。”

　　更早一些，2022年1月24日，FDA宣布限制再生元、礼来/君实新冠中和抗体的使用，因其这两款抗体对Omicron突变株无效，除非患者感染的是对这些新冠中和抗体敏感的突变株如Delta，医生才可以对患者使用这两款抗体。

　　有媒体指出，美国FDA在评价一个中和抗体是否有效时，考察的是中和抗体药物在肺部的药代动力学，而不是腾盛博药所公布的外周血液中的动力学。由于抗体药物在肺部的浓度远远小于外周血中的浓度，结果甚至可相差20-50倍以上，因此安巴韦单抗和罗米司韦单抗对BA.4/BA.5的有效性到底如何还有待观察。

　　腾盛博药首席医学官严立在此前举行的产品发布会上回应称：“根据美国FDA的指导原则(血药浓度高于IC90的10-30倍)，我们判断这一联合疗法对BA.4/5继续保持中和活性。目前，确认此联合疗法对BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的进一步实验，包括活病毒分析，正在进行中。”

　　常荣山认为，流行株的迭代很快，平均6个月左右。抵抗不同的变异株，需要的中和抗体(抗体特异性)是不同的，半数抑制浓度也是不同的，这两个指标能说明抗体药物的有效性，此外，维持保护时长也值得关注。

　　“目前腾盛博药公布的数据都是3月之前在海外做的临床数据，当时BA.5变异毒株还没有流行，因此，希望尽早发布相关临床数据，让公众看到药物对当下变异株BA.4/5的有效性。”常荣山称。

　　中和抗体业绩回报“未知数”

　　近日，全球唯一一款用于新冠暴露前预防的药物，即由阿斯利康公司研发的中和抗体Evusheld(恩适得)经过入境特殊物品审批，已经在海南博鳌超级医院和瑞金海南医院投入使用，一次性两针接种价格为13300元。

　　而作为中国首个全自主研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物，根据日前甘肃省公共资源交易中心近日挂网消息，腾盛博药2克剂量的中和抗体国内售价每支“不高于全国最低价2417元”，每人份用药剂量为4支，合计药物价格为9668元。

　　由于同样是以YTE突变技术进行基因工程改造而制成的长效抗体，Evusheld在中国落地，也引发了两款药物即将开展市场竞争的猜测。对此，腾盛博药总裁罗永庆回应称：“两家公司的适应症不同，使用剂量、获批适用区域也不同，因此不存在直接竞争。”

　　价格方面，分析人士认为，新冠中和抗体价格普遍较贵，未来的主要临床使用场景仅在重症病人急救。另外，该类药物使用起来较为不便，推广使用存在一定的障碍。

　　尽管腾盛博药在药价上更有竞争力，适应症更为广泛，包含轻型和普通型的患者，但对于这两类患者而言，他们的症状与感冒类似，接近1万元的自费定价，显然缺少消费动机。如果依赖医保，根据各个省份情况，似乎也不具备大面积推广的可能。

　　对于腾盛博药来说，目前的商业化前景尚不明确。在此前举行的产品发布会上，罗永庆介绍，目前针对中和抗体的商业化团队不超过五人，未来也不会有一个比较大的团队。鉴于产品的特殊性，公司尽量减少商业化成本，把最大的让利给到市场。“我们希望能够解决目前最大的公共卫生问题，至于抗体能带来的业绩回报，不是我们最重要的考虑因素，作为一家企业，我们也在寻求可持续的研发和发展。”罗永庆表示。

（文章来源：华夏时报）

文章来源：华夏时报

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